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BRINOX 1.500 L Hauptfallungsbehälter BH6724-BH1001

BRINOX 1 500 L Réservoir principal de précipitation – 316L – Double enveloppe – PED Module G – FAT 2020 – État neuf

Fabricant : BRINOX d.o.o.
Hfedpfx Aeykn Iijbxsc
Type : SVMBI-1500
Réf. : BH6724-BH1001
Numéro de série : 1003457
Année de fabrication : 2020
État : Neuf / inutilisé
Marquage CE : CE 0036

DONNÉES TECHNIQUES

Type de produit : Réservoir principal de précipitation / réacteur de process
Volume nominal : 1 500 litres
Volume total : 1 785 litres
Poids à vide : env. 866 kg

Matériau en contact produit : 1.4435 (AISI 316L qualité pharmaceutique)
Matériau de la double enveloppe : acier inoxydable

Pression de service cuve : –1 / +3 bar
Pression d’épreuve cuve : 5,4 bar
Pression de service double enveloppe : selon conception
Plage de température : –10 °C à +150 °C

Appareil sous pression selon PED 2014/68/EU
Module G – contrôle individuel
Approbation délivrée par organisme notifié 0036

FAT – Factory Acceptance Test (08/2020)
Le réservoir a été intégralement contrôlé en usine BRINOX dans le cadre d’un FAT documenté.
Essais réalisés, entre autres :
• Contrôle Delta-ferrite des soudures (conforme, aucune anomalie)
• Contrôle de rugosité de surface (Ra intérieur ≤ 0,8 µm, conforme)
• Inspection visuelle de toutes les surfaces en contact produit
• Essai de pression selon spécification
• Contrôle de la documentation
• Gestion des écarts GMP (points non critiques, tous clôturés)
• Appareils de mesure avec certificat d’étalonnage valide

CONCEPTION

• Double enveloppe pour chauffage/refroidissement
• Exécution horizontale
• Version pharmaceutique haut de gamme
• Entièrement en inox 316L côté produit
• Surface intérieure polie miroir
• Soudures documentées conformes GMP
• Large trou d’homme avec couvercle à charnière
• Plusieurs raccords Clamp et brides
• Boule de lavage/CIP
• Pré-équipement instrumentation (pression, température, capteurs)
• Enveloppe isolée avec raccords
• Fond massif à bride
• Anneaux de levage et exécution transport
• Fabrication projet pour CSL Behring (Projet SPHINX)

ÉTAT

• Jamais mis en production
• Issue d’un surplus de projet
• Intérieur absolument neuf
• Pas de corrosion
• Aucune trace d’utilisation
• État industriel neuf
• Livraison immédiate

DOCUMENTATION

Documentation qualité et fabrication complète liée au projet, incluant :

• Déclaration de conformité UE
• Documents d’acceptation TÜV
• Dossier PED Module G
• Certificats matière 3.1
• Documentation soudure (WPS/WPQR)
• Rapports de contrôle Delta-ferrite
• Rapports de rugosité
• Certificats d’étalonnage des instruments
• Protocoles des écarts GMP
• Protocoles FAT intégralement signés
• Documents d’exploitation et maintenance

Documentation complète et structurée disponible.

• Procédés substances actives pharmaceutiques
• Procédés de précipitation et réaction
• Préparation de tampons et solutions
• Procédés stériles liquides
• Biotechnologies
• Installations de production GMP
• Fluides de haute pureté

PARTICULARITÉ
Il s’agit d’un réacteur de process BRINOX haut de gamme, fabriqué spécialement pour CSL Behring avec acceptation individuelle selon PED Module G, FAT documenté 2020 et documentation GMP complète. Non standard : qualité projet certifiée pour procédés stériles. Livraison immédiate.

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