Cuve de précipitation GMP 1.4435 de 1500L

BRINOX BH6724-BH1001 Paket 22

BRINOX 1.500 L Réacteur de précipitation principal – 316L – Double enveloppe – PED Module G – FAT 2020 – Comme neuf

Fabricant : BRINOX d.o.o.,
Type : SVMBI-1500
N° de plaque : BH6724-BH1001 Paquet 22
Numéro de série : 1003457
Année de fabrication : 2020
État : Comme neuf / inutilisé
Marquage CE : CE 0036

DONNÉES TECHNIQUES

Type de produit : Réacteur principal de précipitation / Cuve de process
Volume nominal : 1 500 litres
Volume total : 1 785 litres
Poids à vide : env. 866 kg
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Matériau en contact produit : 1.4435 (AISI 316L qualité pharmaceutique)
Matériau de la double enveloppe : acier inoxydable

Pression de service cuve : –1 / +3 bar
Pression d’épreuve cuve : 5,4 bar
Pression de service double enveloppe : selon conception
Plage de température : –10°C à +150°C

Récipient sous pression conforme à la directive PED 2014/68/UE
Module G – Vérification individuelle
Inspection par organisme notifié 0036

FAT – Factory Acceptance Test (08/2020)
La cuve a été entièrement vérifiée chez BRINOX dans le cadre d’un FAT documenté.
Essais réalisés notamment :

• Contrôle delta-ferrite des soudures (conforme, aucune non-conformité)
• Contrôle de la rugosité de surface (Ra interne ≤ 0,8 µm, conforme)
• Contrôle visuel de toutes les surfaces en contact avec le produit
• Essai de pression selon spécification
• Contrôle documentaire
• Gestion des écarts GMP (points non critiques, totalement clôturés)
• Instruments de mesure avec certificat d’étalonnage valide

EXÉCUTION

• Double enveloppe pour chauffage/refroidissement
• Conception horizontale
• Version pharmaceutique haut de gamme
• Entièrement en inox 316L pour la zone produit
• Intérieur poli miroir
• Soudures documentées conformes GMP
• Grande trappe avec couvercle pivotant
• Nombreuses prises clamp et à brides
• Boule de lavage/Système CIP
• Préparation instrumentation (pression, température, capteurs)
• Enveloppe isolée avec raccordements
• Fond à bride massive
• Anneaux de levage et exécution pour transport
• Réalisé sur projet pour CSL Behring (projet SPHINX)

ÉTAT

• Jamais utilisé en production
• Issu directement d’un surplus projet
• Intérieur absolument neuf
• Aucune corrosion
• Aucune trace d'utilisation
• État industriel neuf
• Disponible immédiatement

DOCUMENTATION

Documentation qualité et fabrication complète liée au projet, incluant :

• Déclaration de conformité UE
• Procès-verbaux d’inspection TÜV
• Documentation PED Module G
• Certificats matériau 3.1
• Documentation de soudage (WPS/WPQR)
• Procès-verbaux delta-ferrite
• Procès-verbaux de rugosité
• Certificats d’étalonnage des appareils de mesure
• Rapports d'écarts GMP
• Protocoles FAT signés
• Documentation d’exploitation et d’entretien

Documentation complète et structurée disponible.

• Procédés pharmaceutiques pour principes actifs
• Processus de précipitation et de réaction
• Préparation de tampons et solutions
• Procédés liquides stériles
• Biotechnologie
• Installations de production GMP
• Fluides ultra-purs

PARTICULARITÉ
Il s’agit d’un réacteur de process BRINOX haut de gamme, véritable qualité projet pharmaceutique, fabriqué pour CSL Behring, avec validation complète PED Module G, FAT 2020 documenté et documentation GMP exhaustive. Ce n’est pas une cuve standard, mais une qualité projet vérifiée pour les applications stériles. Disponible immédiatement.

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